境内目前药物研发的现状如何？

对中医、西医、工厂、公司、高校等方面的现状描述或分析都可以，但请您知无不言，言无不尽：）




我一直在研究这个东西！举个例子来说，我负责的Phoenix WinNonlin是国际认可和通用的药代动力学软件，除了中国的所有药物研发的地方都在用，而在中国境内却只有一些高水平的单位在试用。当然，抛开价格和国内有同类产品DAS软件的原因不说，我觉得最重要的一点就是市场对于药物研发的导向性。

为什么这么说，因为有一个很现实的数字放在我们眼前，中国本土就有14亿人口的市场容量！中国本土的科研院所、制药企业只用把眼光放在这14亿的市场上就足够了，当然也有少数放眼国际市场的机构和企业，但那时极少数。好，市场定了，那看看这个市场的准入条件吧？在中国要研发并获批一个新药的难度比欧美小的多的多，门槛很低。举个例子，按照现有的国家各类新药研究指南，到现在都没有要求一个新药在申报的时候做PBPK、PKPD、PPK。而FDA的新药审评N年前就将这些内容作为必要的申报材料了。这说的还是1类新药，3类6类更别提了。

所以，中国本土搞药物研发的，守着大市场，而获得这个市场所付出的要比国外市场小的多，门槛低的多，这导致了1.国内研发力量没有必要追求高水平，在中国够用就行；2.大家根本不稀罕国际化。


另外，还想说一点。从全球来看，药物研发的核心主体是企业，企业才是最重要的研发力量。罗氏、辉瑞高峰期的年研发投入接近100亿美元，近年有所下降也保持在70-80亿左右。反观国内，企业似乎是不做研发的，他们做的生成和销售，至于研发嘛。。。。呵呵。。。。要么没有，要么扔给科研院所、CRO去做。国家每年在科研院所上投大量的经费，十二五期间的重大新药创制投入400-500亿人民币（约为辉瑞这样的巨头1年的研发投入），这些钱投下去被众多的单位能量又被分散了，以至于很多很多经费（我不知道比例）最终不能带来产出，投入产出比太低。

国家大力投入科研院校，反而强烈抑制中国制药企业的研发欲望和能力，企业研发都不自己做，水平越来越臭，这样企业就越来越没有竞争力。恶性循环！中国4000家药厂，我认为研发实力尚能拿的出来的不超过40家，真正做的好的一只手都数过来。就我所了解的药代动力学和定量药理学这个领域而言，和记黄埔非常不错！



我在外企或合资企业工作时职位介入不了研发这一块，只在国内仿制药企业工作时参与过研发的个别环节。就说说仿制药吧。
国内有相当多的一些机构及药厂，在有组织地寻找国外药品专利法律漏洞或即将过期的专利产品。这些机构有专业的非生产类型的咨询公司，也有大型制药厂。
我曾任职的药厂不会去寻找有专利或法律问题的国外产品强仿，都是仿制法律上没有问题的品种。医药销售市场的竞争激烈导致了生产商选择产品的谨慎，尤其是医院的“一品双规”（一家医院只允许一个化学名下最多2个相同或不同厂家、或2种规格、剂型产品的销售）的规定，多种药厂重复生产的产品肯定在销售上不乐观，而不会去仿制。在上马前也会做充分的市场调研以了解今后的销售前景。我碰到的情况是企业一年可以批下来数个产品，每年都有这么多。所以这样的企业的研发产品线规划做得非常好，保证年年都有拳头产品面世，也总会走在同行前面一点。
另外，一些私营咨询机构或研究所，信息收集处理分析能力较强，而且具有技术团队。他们会自己找出即将专利过期的产品进行合成，一旦有药厂需要可以卖出去，也可以接药厂的单，完成实验室及小试阶段后交工，甚至有能力直接帮你把原料药的药监局审批程序走完。