现阶段医疗器械说处于一个什么时期？主要出口

医疗器械出口




通用要求

1、必须是安全的；

2、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；

3、必须达到预期的性能；

4、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。

5、必须规定适当的运输和储存要求；

6、副作用必须在可接受的范围内；

7、化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；

8、感染和微生物污染必须在可接受范围内；

9、与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如 EMC等）的影响

认证流程


1、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

2、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

3、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会（CENELEC）制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

4、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化.制造商应能提出充分的证据（如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。

5、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则，医疗器械分成4类．即ⅠⅡA、ⅡB＆.127；和Ⅲ类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

6、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

7、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

8、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

一般来说，制造商在选择公告机构的时侯，应考虑的因素


1、医疗器械认证方面的经验；

2、所熟悉的医疗器械的范围；

3、拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等；

4、与一些委托方的关系及委托方的资格；

5、被授权的医疗器械认证范围；

6、被授权的可进行的符合性评价程序；

7、—对已有证书的态度；

8、费用；

9、地点和工作语言。

对于国内的医疗器械制造商来说，选择公告机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度，并在同行业中为许多已认证的厂家所选择的公告机构，这样可以少走弯路。



首次受邀，真是赤裸裸的激动万分。。。但是，俺真的不是这个圈子里的。
但题主须知，按照中国的医疗器械分类共有三类，小到口罩手术刀，大到影像检测设备，门类万千，所以不知道你所偏好的方向是怎样。
就国内情况而言，咱们的医疗器械出口还是偏向人口红利下的密集型方向，也就是俗称的高产低值的产品。。。主要出口对象，我觉得部分有到欧美，但也有非洲、拉丁美洲跟东南亚。。。
未来医疗器械的国际市场，应该跟汽车的全球采购+全球组装的逻辑一样。高级上游做方案，中级上游做标准，低级下游做制造。咱们的技术放在那里，所以大家都懂的。。。当然，市场的描述还有，更趋专业化、更趋迷你家庭化的两极分化。。。
不好意思，我说的东西应该都没能帮上您。。。。